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[西医] 执业药师资格考试:药品包材的管理

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发表于 2017-7-28 10:01:54 | 显示全部楼层 |阅读模式
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药品包材的管理是执业药师资格考试的重要考察部分,我们为大家整理了这部分的内容,希望大家可以认真学习。
1.药包材:药品包装用材料、容器。《药品法》规定:直接接触药品的包装材料和容器,必须符合药用要求,符合保障人体健康、安全的标准,并由药监部门在审批药品时一并审批。不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。
2.分三类:
I类药包材:直接接触药品且直接使用的药包材、容器;
Ⅱ类药包材:直接接触药品,经清洗后需要消毒灭菌的药包材、容器;
Ⅲ类药包材:I、Ⅱ类以外其它可能直接影响药品质量的药品包装用材料、容器。
 3.产品注册制度。
1)药包材注册证:生产I类药包材SFDA批准注册,生产Ⅱ、Ⅲ类药包材省药监局批准注册。发《药包材注册证书》有效期为五年,期满前6个月申请换发。
2)申请注册条件:
1)营业执照;
2)符合我国药品包装需要及发展方向,明令或限期淘汰的产品不注册。
3)工艺合理、设备、洁净度要求\检验仪器、人员、管理制度等;
4)生产I类药包材,与所包装药品生产相同的洁净度条件,指定的检测机构检查合格。
上面讲解的这些内容,是考试考察的重点,大家一定要予以重视,认真对待。2017《国家执业药师资格考试最后密押五套卷》系列对现阶段的备考帮助很大,要认真学习哦。
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